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【YKK拉鏈行業(yè)新聞】

截至今日，除中國(guó)外，全球新冠肺炎確診患者累計(jì)已經(jīng)超越80萬(wàn)人。

疫情的高峰期，人們急需口罩、呼吸機(jī)、額溫槍等物品，但因?yàn)橥９ね．a(chǎn)，需求無(wú)法被滿(mǎn)足。這時(shí)全世界的目光都投向了最先控制疫情，且制造產(chǎn)業(yè)鏈完備的中國(guó)。

醫(yī)療器械，這個(gè)平時(shí)不為人知的小產(chǎn)業(yè)，突然沖上了風(fēng)口浪尖。相關(guān)財(cái)富傳說(shuō)屢見(jiàn)不鮮：一家接近倒閉的口罩廠，北京ykk拉鏈如今靠著對(duì)外訂單，每天凈收入兩百萬(wàn)人民幣；一個(gè)學(xué)歷只有大專(zhuān)的女“倒?fàn)敗泵刻於资卦诳谡謴S門(mén)口，應(yīng)收盡收，再加價(jià)轉(zhuǎn)手賣(mài)給海外客戶(hù)，半個(gè)月收入五百萬(wàn)…

疫情冰凍了許多產(chǎn)業(yè)，讓許多人丟掉了飯碗。醫(yī)療器械行業(yè)的財(cái)富故事?lián)嵛恐蟊姷纳窠?jīng)，讓他仿佛看到一片新大陸。于是懷揣著一夜暴富的夢(mèng)想，人們紛紛沖進(jìn)了這片藍(lán)海。可真的沖進(jìn)去之后，卻發(fā)現(xiàn)事情并不簡(jiǎn)單。

巨大的商機(jī)”

沙特王室求購(gòu)一百萬(wàn)套防護(hù)服!

倫巴第求購(gòu)呼吸機(jī)，兩千臺(tái)，現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金掃貨！有貨請(qǐng)聯(lián)系！

巴黎急需二十萬(wàn)份檢測(cè)試劑！要求CE有貨速度聯(lián)系我

美國(guó)急需N95口罩，數(shù)量千萬(wàn)級(jí)，要求FDA 和藥監(jiān)局雙證，單價(jià)能做到十元以下的速度聯(lián)系我

三月份中旬開(kāi)始，李陽(yáng)的微信朋友圈里就開(kāi)始不時(shí)彈出這一類(lèi)消息?？吹竭@些消息，李陽(yáng)感覺(jué)到自己發(fā)現(xiàn)了一個(gè)巨大商機(jī)：

如果我國(guó)內(nèi)找到穩(wěn)定工廠，搞好關(guān)系，對(duì)接給海外不懂行的推銷(xiāo)方，兩千萬(wàn)個(gè)N95口罩，即使一個(gè)只加價(jià)一毛錢(qián)，一來(lái)一回，也能凈賺兩百萬(wàn)…李陽(yáng)如此設(shè)想。

事不宜遲，趕緊動(dòng)身。李陽(yáng)開(kāi)始迅速發(fā)動(dòng)身邊的親朋好友，處搜羅國(guó)內(nèi)的口罩廠資料。平湖ykk拉鏈聽(tīng)說(shuō)有利可圖，眾人紛紛幫著想辦法，很快便搜羅了一大批廠家和貨品信息。

李陽(yáng)信心滿(mǎn)滿(mǎn)地將資料發(fā)給客戶(hù)，客戶(hù)看過(guò)后卻表示，資料不全，要看CE或FDA 證書(shū)。好不容易又找廠家要來(lái)證書(shū)，客戶(hù)一看，立即表示：

這證不行。

假證。

這種證明信沒(méi)意義。

連續(xù)發(fā)了三個(gè)廠家的證書(shū)”都被拒絕，電話(huà)那一頭的客戶(hù)開(kāi)始懷疑李陽(yáng)的專(zhuān)業(yè)度，口氣也變得越發(fā)不耐煩。李陽(yáng)連忙許諾稱(chēng)可以找到更多廠家，結(jié)果消息剛發(fā)出去，卻發(fā)現(xiàn)自己已經(jīng)被客戶(hù)拉黑了

李陽(yáng)的經(jīng)歷，目前躁動(dòng)的醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)縮影。

疫情在國(guó)內(nèi)初起時(shí)，不少小企業(yè)紛紛搭建口罩生產(chǎn)線。原本不到15萬(wàn)人民幣一條的一拖二平面口罩生產(chǎn)線，被炒到60萬(wàn)-80萬(wàn)；原材料也供不應(yīng)求，原本單價(jià)每噸不到兩萬(wàn)元的熔噴布，最高峰時(shí)期價(jià)格甚至飆升到40萬(wàn)人民幣/噸。

隨著國(guó)內(nèi)疫情逐漸緩和，這些臨時(shí)搭建的設(shè)備就沒(méi)了用武之地，只能賠本低價(jià)轉(zhuǎn)手。但這時(shí)國(guó)外的疫情爆發(fā)，讓廠商們仿佛抓到破局的救命稻草。

不過(guò)，醫(yī)療器械雖然東西小，技術(shù)門(mén)道卻不少，倘若要出口，面臨的相關(guān)法律法規(guī)限制也極多。入口歐盟國(guó)家，繞不開(kāi)歐洲合格認(rèn)證（CE入口美國(guó)，繞不開(kāi)食品藥品管理監(jiān)督局（FDA 臨時(shí)入局的廠家們?nèi)狈ν赓Q(mào)經(jīng)驗(yàn)，又急于求成。于是淘寶上出現(xiàn)不少機(jī)構(gòu)，投其所好，聲稱(chēng)可以開(kāi)具CE和FDA 證書(shū)。費(fèi)用在8000-28000元之間，最快三天就能全套辦齊。

前期的大錢(qián)都投了也不在乎這點(diǎn)認(rèn)證費(fèi)用—很多廠家懷著這種心理，交了錢(qián)，拿了一堆證明。可回頭跟客戶(hù)一對(duì)接，才發(fā)現(xiàn)并沒(méi)有什么用處。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家焦儀向中國(guó)新聞周刊解釋?zhuān)芏噙@一類(lèi)證書(shū)出具者都鉆了法律的空子，開(kāi)出的證書(shū)有些是無(wú)效證書(shū)，難定義是否違法，但“沒(méi)有意義”有些則干脆是假證。

以下圖證書(shū)舉例，上文“ThidocumenthabeenissuonvoluntaribasiandnotasNB意為此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行了此事。隨后的declarthattheonliscopeoftheassessistoverifitheexistofthedeclarissubythemanufacturoranapplicunderitownrespons意思是此證書(shū)只是核實(shí)了符合性聲明是存在

一位不愿透露姓名的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)專(zhuān)家告訴中國(guó)新聞周刊，其實(shí)根據(jù)流程，自證對(duì)于某些產(chǎn)品而言也適用，但一般只針對(duì)最低風(fēng)險(xiǎn)要求的醫(yī)療器械，例如一次性非無(wú)菌口罩等才有效。對(duì)于想賺快錢(qián)的倒?fàn)攣?lái)說(shuō)，這類(lèi)口罩利潤(rùn)太薄。更何況，自證產(chǎn)品后期其實(shí)也得被抽檢。

至于需求量更大的N95口罩，歐洲規(guī)范中屬于個(gè)人防護(hù)用品（PPE規(guī)范最高，要求最嚴(yán)格，完全不能走自證渠道申請(qǐng)。因此這類(lèi)所謂自證書(shū)，大多數(shù)情況下，效用約等于“自己證明我

更有甚者，上美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 網(wǎng)站注冊(cè)一個(gè)登記賬號(hào)，隨便找個(gè)未經(jīng)審批的代碼，便打印出一張帶有老鷹標(biāo)志的證書(shū)，把登記內(nèi)容寫(xiě)在其上—這種行為屬于“指鹿為馬”因?yàn)镕DA 歷來(lái)不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)任何登記證書(shū)，僅以美國(guó)FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)—被揭穿就拿“也不懂”搪塞過(guò)去。面對(duì)這類(lèi)廠家，客戶(hù)即便看出來(lái)貓膩，往往也不好發(fā)作。

還有純假證。例如以下這張?zhí)柗Q(chēng)由ICRPolska出具的認(rèn)證，聲稱(chēng)產(chǎn)品滿(mǎn)足2016/425個(gè)人防護(hù)器械規(guī)范。但經(jīng)過(guò)歐盟官網(wǎng)查詢(xún)，這家位于波蘭的公告機(jī)構(gòu)并無(wú)個(gè)人防護(hù)器械審核資質(zhì)，業(yè)務(wù)范圍是收音機(jī)元器件和電磁產(chǎn)品相容性檢測(cè)。

甚至有尿布生產(chǎn)廠商，前些年為了將產(chǎn)品入口歐盟注冊(cè)了CE證書(shū)，但注冊(cè)范圍只涵蓋尿布。疫情期間，其也臨時(shí)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，為了勝利入口，故意刪去了產(chǎn)品欄目，把不全的資料給客戶(hù)…

前述匿名專(zhuān)家告訴中國(guó)新聞周刊，倘若要拿到正規(guī)證書(shū)，一套完整的認(rèn)證流程下來(lái)，規(guī)范繁多，需要檢測(cè)生產(chǎn)流程、機(jī)器、人員資質(zhì)等眾多方面。編寫(xiě)技術(shù)文檔一個(gè)月，做測(cè)試一到兩個(gè)月，還要派審核員去核查他管理體系。核查全部都做完，才干發(fā)放管理體系以及產(chǎn)品的證書(shū)，前后加一塊，沒(méi)有六到八個(gè)月做不完的

互為韭菜

轉(zhuǎn)產(chǎn)的廠家們還沒(méi)出海，就先被國(guó)內(nèi)各種野雞認(rèn)證機(jī)構(gòu)割了一波韭菜。為了轉(zhuǎn)移損失，廠商把目光放到如李陽(yáng)這樣想賺快錢(qián)，卻又不太懂行業(yè)的倒?fàn)敗鄙砩稀?

倒?fàn)敗睂?shí)質(zhì)是經(jīng)銷(xiāo)商，只賺中間差價(jià)。但與海外買(mǎi)家直接對(duì)接，一般要簽全責(zé)協(xié)議。倘若貨物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，清關(guān)時(shí)被退回，那么自己就要全額賠付給買(mǎi)家。相當(dāng)于賺一成的錢(qián)，擔(dān)十倍的風(fēng)險(xiǎn)；

更別提，萬(wàn)一清關(guān)時(shí)沒(méi)抽檢出來(lái)，使用過(guò)程中出了質(zhì)量問(wèn)題，釀成大禍。客戶(hù)順著報(bào)關(guān)單和貨號(hào)追溯回來(lái)，再加上“外事無(wú)小事”原則，跑都跑不掉，彼時(shí)面臨的賠償可能會(huì)達(dá)到貨值的十倍以上，等于要承擔(dān)百倍的風(fēng)險(xiǎn)。

所以，無(wú)證廠家其實(shí)并不愿直接和國(guó)外的買(mǎi)方對(duì)接簽合同，只想把這批貨賣(mài)給國(guó)內(nèi)倒?fàn)敚贤贤低导由厦庳?zé)條款，把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。倒?fàn)攤円灿型瑯酉敕?，找下一個(gè)倒?fàn)斀颖P(pán)。這條鏈子上，誰(shuí)成為最后一環(huán)，貨爛在手里出不去，誰(shuí)就成了最終的韭菜”

于是各路人馬開(kāi)始在朋友圈中放出各種消息，譬如“日產(chǎn)只有十萬(wàn)個(gè)，過(guò)時(shí)不候”昨天剛剛通關(guān)了一百萬(wàn)個(gè)”只詢(xún)價(jià)無(wú)定金不回復(fù)，五千誠(chéng)意金拍暗語(yǔ)視頻”等。話(huà)里話(huà)外，都在暗示自己的產(chǎn)品供不應(yīng)求，買(mǎi)到就是賺到讓倒?fàn)攤冓s緊先墊資提貨。

還有一些廠家在連續(xù)碰壁后，甚至開(kāi)始煽動(dòng)民族情緒，故意制造矛盾，營(yíng)造出“為國(guó)不賣(mài)”氛圍來(lái)。

這整個(gè)過(guò)程中，九成以上的貨其實(shí)都沒(méi)方法勝利入口，都是國(guó)內(nèi)循環(huán)流通，找“韭菜”接盤(pán)。

但隨著時(shí)間過(guò)去，倒?fàn)攤冊(cè)絹?lái)越精，無(wú)效證件再也難以忽悠到人。給“白板”貼牌，成了一些膽大者的新出路。

白板”另一個(gè)術(shù)語(yǔ)，指的沒(méi)有相關(guān)海外資質(zhì)的小口罩廠出的貨，平均單價(jià)在1-1.8元人民幣之間。但如果打上3M綠盾、霍尼韋爾等有資質(zhì)品牌的信息，并如法炮制一張CE認(rèn)證，打印上對(duì)應(yīng)編號(hào)，反手就能賣(mài)出十倍，甚至二十倍以上的價(jià)格。

唯一的風(fēng)險(xiǎn)是這連擦邊球都不算，地道的詐騙行為，有冒犯刑法之嫌。但也有人鋌而走險(xiǎn)，走快遞路線，按個(gè)人使用量小批多次寄給身在海外的華人“微商”再由后者人肉散出，盡可能規(guī)避掉法律風(fēng)險(xiǎn)。但這樣效率低，利潤(rùn)薄，風(fēng)險(xiǎn)和成本皆高，真正愿意費(fèi)這個(gè)功夫的人并不多。

做假貨的碰到做假證的一個(gè)不要怨一個(gè)。面對(duì)種種亂象，前述匿名專(zhuān)家對(duì)記者如此總結(jié)道。

冷靜、失望與迷茫

見(jiàn)過(guò)了不下一百?gòu)堊C件后，李陽(yáng)終于總結(jié)出了一條簡(jiǎn)單規(guī)律。

但凡發(fā)證日期（issudate今年三月的99.99%都是假證或者無(wú)效證。頗為無(wú)奈地說(shuō)道。

相比外行的狂熱，業(yè)內(nèi)的人反倒冷靜得多。對(duì)于擁有CEFDA 全套齊全入口資質(zhì)的醫(yī)療器械廠家而言，現(xiàn)在一個(gè)完全的賣(mài)方市場(chǎng)，且產(chǎn)能極為有限，訂單都排到五六月份之后，早已沒(méi)有多余的量去滿(mǎn)足找上門(mén)來(lái)的倒?fàn)攤?

以呼吸機(jī)為例，3月30日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)。工信部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長(zhǎng)許科敏在會(huì)上表示，國(guó)目前有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品（周產(chǎn)能約2200臺(tái)）取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證，約占全球產(chǎn)能五分之一。

而根據(jù)許科敏介紹，這八家企業(yè)目前已簽訂單量約2萬(wàn)臺(tái)，同時(shí)每天還有大量的國(guó)際意向訂單在洽談。也就是說(shuō)，既有訂單已經(jīng)排到十周，差不多三個(gè)月以后。

現(xiàn)在找我人反而少了因?yàn)槲姨任疫@邊認(rèn)證過(guò)了疫情也過(guò)了根本趕不上趟。前述匿名公告機(jī)構(gòu)專(zhuān)家向中國(guó)新聞周刊表示。

對(duì)于個(gè)人防護(hù)口罩，每個(gè)國(guó)家都有不同標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)采用GB2626KN95歐盟采用EN149FFP2美國(guó)采用NIOSHN95前不久，考慮到疫情緊急，一些國(guó)家短暫開(kāi)放了各個(gè)規(guī)范之間的互通，但又很快被取消。近日，根據(jù)多家荷蘭媒體報(bào)道，荷蘭衛(wèi)生部將3月21日運(yùn)抵的一批130萬(wàn)個(gè)KN95口罩中的約莫70萬(wàn)個(gè)凍結(jié)，已經(jīng)發(fā)放給醫(yī)院的60萬(wàn)口罩中也有將近一半被緊急召回。

很多人將此舉解讀成行業(yè)規(guī)范博弈和政治考量。但根據(jù)業(yè)內(nèi)人士解釋?zhuān)钥焖偃∠?，原因很?fù)雜。一方面，這批口罩穿透率可能的確不達(dá)標(biāo)；另一方面，中國(guó)人和歐美人臉型有差別，KN95規(guī)范的口罩無(wú)法有效覆蓋后者的口鼻部，面部貼合度不對(duì)，氣密性有問(wèn)題，無(wú)法在高病毒濃度的醫(yī)院環(huán)境中使用。因此只得又緊急取消。

焦儀則認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)該對(duì)于發(fā)放假證和無(wú)效證書(shū)的機(jī)構(gòu)堅(jiān)決予以打擊。

很多轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)自身也不知道自己的東西能不能出口，被機(jī)構(gòu)忽悠，拿了假證后再出口，結(jié)果產(chǎn)品又出了問(wèn)題，就成國(guó)際問(wèn)題了時(shí)候影響的整個(gè)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的形象。焦儀說(shuō)。

3月31日，中華人民共和國(guó)商務(wù)部網(wǎng)站發(fā)表了關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資入口的公告》公告稱(chēng)，疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量平安、規(guī)范入口秩序，自4月1日起，入口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，許諾入口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量規(guī)范要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資入口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

也就是說(shuō)，從4月1日起，對(duì)于任何沒(méi)拿到注冊(cè)證、質(zhì)量檢測(cè)證明，和CE或FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械，中國(guó)海關(guān)將不再予以放行。

面對(duì)犬牙交錯(cuò)的法規(guī)和日趨收緊的政策，很多倒?fàn)斝纳?，開(kāi)始逐漸退場(chǎng)。

不過(guò)，李陽(yáng)還沒(méi)有死心，調(diào)整了戰(zhàn)略，想要通過(guò)關(guān)系，去接觸資質(zhì)齊全的廠家，看能不能從后者的產(chǎn)能里勻出一點(diǎn)貨來(lái)，對(duì)接給眾多來(lái)自中東的大客戶(hù)們

但這些廠家都有固定的經(jīng)銷(xiāo)體系，不會(huì)輕易理會(huì)外人。李陽(yáng)告訴中國(guó)新聞周刊，認(rèn)識(shí)的一名“倒?fàn)敗焙貌蝗菀渍业揭患彝耆弦?guī)的N95口罩廠，連續(xù)打了廠家負(fù)責(zé)人八個(gè)電話(huà)，對(duì)方好不容易接起來(lái)后，聽(tīng)明來(lái)意，禮貌地撒了個(gè)謊：廠已經(jīng)被政府接管，近期不會(huì)再接任何電話(huà)。遂掛斷。

對(duì)方會(huì)搭理自己?jiǎn)?？心里也沒(méi)底，只能走一步看一步了